“GST-HG121项目原料药委托GMP生产”的公开竞价
发布：2021-07-20 16:05:50 | 项目状态：
已成交
| 询价结果： |
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| 项目编号： |
GST202107200001 |
开始询价时间： |
2021-07-21 00:00 |
截止询价时间： |
2021-09-18 23:55 |
开标时间： |
2021-09-19 14:00 |
| 付款方式： |
合同另行协商 |
| 地址： |
金山研发中心 |
| 采购清单： |
HG121原料药3Kg，API的生产及检验需符合GMP要求或临床试验用药物生产质量管理规范，用于1类新药临床1期制剂生产
API需做稳定性研究，加速6个月，长期24个月
供应商的报价方案应指明具体工作内容及完成工作所需的时间周期
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| 资质要求： |
生产商：营业执照、生产许可证、GMP证书、药品经营许可证 |
| 技术参数： |
WXWHS006原料药临床研究用质量标准
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检查项目
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方法
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放行标准限度/货架期标准限度
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性状
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外观
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目测（CAS-QMS-023）
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本品应为白色至类白色疏松状固体
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鉴别
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液相鉴别
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中国药典2015年版四部通则0512
（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）
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在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
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红外鉴别
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中国药典2015年版四部通则0402
（CAS-EQU-006）
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本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致
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检查
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有关物质
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中国药典2015年版四部通则0512
（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）
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杂质WXWHS006-02应≤0.15%
杂质WXWHS006-05应≤0.15%
杂质WXWHS006-04应≤0.15%
杂质WXWHS006-2应≤0.15%
杂质WXWHS006-03应≤0.15%
其他单个杂质应≤0.15%
总杂质应≤1.0%
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三氟乙酸
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中国药典2015年版四部通则0512
（AM-191022-003）
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应≤0.1%
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N,N-二异丙基乙胺
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中国药典2015年版四部通则0861
（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-04）
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应≤0.1%
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对映异构体
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中国药典2015年版四部通则0512
（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-02）
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杂质WXWHS006-01应≤1.0%
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基因毒性杂质
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中国药典2015年版四部通则0512
（NH-SOP-M-011）
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噻吩-2-甲醛应≤20ppm
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残留溶剂
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中国药典2015年版四部通则0861
（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-04）
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甲醇应≤0.3%
乙醇应≤0.5%
丙酮应≤0.5%
二氯甲烷应≤0.06%
乙酸乙酯应≤0.5%
四氢呋喃应≤0.072%
2-甲基四氢呋喃应≤0.072%
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中国药典2015年版四部通则0861
（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-05）
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二甲基亚砜应≤0.5%
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水分
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中国药典2015年版四部通则0832第一法1
（CAS-GTM-005）
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含水分不得过1.0%
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炽灼残渣
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中国药典2015年版四部通则0841
（CAS-STM-009）
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遗留残渣不得过0.1%
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重金属
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中国药典2015年版四部通则0821第二法
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含重金属不得过百万分之二十
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含量测定
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中国药典2015年版四部通则0512
（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）
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按无水物计，本品含C21H18ClNO6S应为98.0%~102.0%。
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理化性质
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理化项目
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性质描述
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测定方法
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性状
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白色至类白色疏松状固体
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目测
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引湿性
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无引湿性
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中国药典2015年版四部9103
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溶解性
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本品在水和0.1N 盐酸中不溶或几乎不溶，甲醇、乙醇中极微溶解，在二氯甲烷、四氢呋喃中略溶，在乙酸乙酯、丙酮和2-甲基四氢呋喃中微溶，在DMSO和0.1N 氢氧化钠中溶解。
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中国药典2015年版四部通则 凡例
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熔点
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220 oC-230 oC
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中国药典2015年版四部0661 差示扫描量热分析
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pKa
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5.65
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电位滴定法/紫外分光光度法
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油水分配系数
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LogD7.4 = 1.68
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正辛醇/缓冲液摇瓶法
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pH
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6.20
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中国药典2015年版四部9103
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比旋度
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[α]20D=-125.082（c=1.017g/100 mL，二氯甲烷）
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中国药典2015年版四部0621 旋光度测定法
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晶型
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该化合物存在多晶现象，本品为单一晶型（晶型II）
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中国药典2015年版四部通则 0451 X射线衍射法
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溶剂化物、水合物
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本品非溶剂化合物或水合物
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中国药典2015年版四部通则 0661 热分析法
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粒度
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d(90)≤30 μm
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中国药典2015年版四部 通则 0982 粒度和粒度分布测定法 第三法
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表观渗透系数
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在Caco-2细胞中表现出高渗透性
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Caco-2单层细胞模型测定
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| 售后服务： |
售后服务在福建c7娱乐电子游戏GST-HG11项目委托生产合同中再行商议
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| 附件下载： |
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| 备注说明： |
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